Aunque el descubrimiento de fármacos ha recibido mucha atención en la industria farmacéutica, la estabilidad también juega un papel igualmente importante. Los medicamentos deben permanecer efectivos y seguros durante mucho tiempo después de que salen de las instalaciones de producción. Garantizar esta seguridad requiere una serie de tecnologías y aplicaciones.

Pruebas de estabilidad y estabilidad a la luz de ingredientes farmacéuticos activos y productos terminados

Las pruebas de estabilidad y estabilidad a la luz se utilizan para investigaciones destinadas a proporcionar información sobre cómo los ingredientes farmacéuticos activos (API) o los productos farmacéuticos terminados (FPP) cambian con el tiempo y se ven afectados por la temperatura, el clima y la luz. El período de inspección de seguimiento, la fecha de vencimiento y las condiciones de almacenamiento recomendadas de los ingredientes farmacéuticos activos se determinan en base a estos datos. Al realizar estos estudios, la incubadora es la clave.

cámaras de estabilidad en farmacéutica

El nivel de las pruebas de estabilidad a menudo se divide en tres categorías: estabilidad obligatoria, acelerada y en tiempo real. En la prueba de estabilidad obligatoria, la empresa expone el compuesto a entornos hostiles, como alta temperatura o humedad. La temperatura suele estar cerca de la temperatura de fusión del ingrediente farmacéutico activo. Esto también puede incluir pruebas bajo una luz fuerte. Los resultados se pueden utilizar para predecir la cinética de reacción.

La prueba de estabilidad acelerada es menos exigente. Puede incluir, por ejemplo, una temperatura de 50 grados centígrados para predecir lo que le podría pasar al fármaco durante un largo período de tiempo a temperatura ambiente.

Para caminar en tiempo real en la cámara de estabilidad , la compañía farmacéutica almacena el medicamento a temperatura ambiente, luz natural y el nivel de humedad esperado del área de venta de medicamentos. Estas pruebas generalmente duran varios años. Además, las pruebas en tiempo real deben incluir escenarios potencialmente destructivos. “Cubre si alguien dejó el medicamento en el tablero del automóvil y luego fue a la playa ese mismo día, o si el medicamento enviado a todo el mundo se dejó en el palé en el aeropuerto”, dijo Ladd.

Los consumidores pueden pensar que el medicamento terapéutico que se encuentra en el botiquín del hogar logra efectivamente el efecto declarado en su etiqueta. De manera similar, los profesionales médicos esperan que los productos recetados cumplan con los requisitos de eficacia, seguridad y estabilidad. La confianza de ambas partes se basa en la expectativa de las empresas biofarmacéuticas de probar exhaustivamente los productos terapéuticos mucho antes de que ingresen al mercado.

Teniendo en cuenta la estabilidad, los fabricantes biofarmacéuticos deben saber que cuando el producto se coloca en el estante, no perderá su eficacia ni se degradará en cosas peligrosas. Para la prueba de estabilidad del producto terminado, el producto se almacena en condiciones controladas, y luego se retira periódicamente de estas condiciones y se verifica que cumpla con los estándares. Se miden varias características para crear líneas de degradación durante la vida útil del producto. En algunos casos, un estudio puede abarcar varios años.

Para una sustancia que está en desarrollo pero que aún no ha sido aprobada para uso clínico, la empresa no puede esperar varios años debido a la presión competitiva, la demanda del mercado y el tiempo ajustado para el vencimiento de la patente. Con el fin de acelerar la cámara de pruebas de medicamentos , los científicos someten la sustancia a condiciones de presión, como alta humedad y temperatura, para resaltar los problemas de estabilidad con mayor rapidez.

Si tienen tecnologías, prácticas y datos estandarizados para respaldar métodos integrados de prueba y análisis de estabilidad, también pueden usar modelos virtuales. Las pruebas virtuales, también llamadas pruebas por computadora, generalmente pueden predecir problemas de estabilidad al principio de la fase de investigación y descubrimiento.

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